Droplet Digital PCR til Sykehuset Østfold

Kontrakten kan bare leveres av en bestemt markedsdeltaker på grunn av fravær av konkurranse av tekniske årsaker

Sykehuset Østfold har siden 2015 benyttet dråpebasert digital PCR (ddPCR) som analyseplattform innen forskning, særlig for kvantifisering av molekylære biomarkører som mikroRNA og sirkulære RNA. Denne teknologien danner grunnlaget for et omfattende datamateriale, flere publiserte studier og en rekke pågående forskningsprosjekter, inkludert doktorgradsarbeid og REK-godkjente studier (REK sør-øst 2022/385530, REK sør-øst 2025/930098, REK sør-øst 2020/103883, REK sør-øst (2020/187271). Metodene er utviklet, optimalisert og validert spesifikt for denne plattformen, og det foreligger etablerte analyseparametere, tolkningsgrunnlag og terskelverdier som er direkte knyttet til denne teknologien. De aktuelle biomarkørene representerer ikke standardiserte analyser med etablerte referanseområder, men måler nivåer av komplekse biologiske molekyler hvor selv små kvantitative forskjeller kan være av betydning. Resultatene er derfor særlig sensitive for systematiske måleforskjeller. Selv ved bruk av samme analysetype, som digital PCR, vil ulike plattformer kunne gi systematiske avvik som følge av forskjeller i partisjonering, signalbehandling og analysealgoritmer. Et plattformbytte vil dermed introdusere en ny og ukjent målemessig bias, som gjør det faglig uforsvarlig å sammenligne nye resultater direkte med historiske data. Seksjonens biomarkørstudier er i stor grad kumulative og bygger videre på tidligere genererte data. Kontinuitet i analysemetode er derfor en grunnleggende forutsetning for å sikre validitet og tolkbarhet av resultatene. Et brudd i metodisk kontinuitet vil svekke muligheten for å identifisere reelle biologiske endringer, og øker risikoen for at observerte forskjeller skyldes teknologiske forhold snarere enn underliggende biologi. Dette vil igjen kunne redusere den vitenskapelige troverdigheten til både pågående og fremtidige studier. Et bytte av digital PCR‑plattform vil innebære en metodeendring som nødvendiggjør reetablering og revalidering av eksisterende analyser, inkludert dokumentasjon av sammenlignbarhet mellom metodene. I praksis vil dette kreve omfattende kryssvalideringsstudier hvor samme prøvemateriale analyseres på begge plattformer. For forskningsprosjekter basert på begrenset og verdifullt biologisk materiale vil dette i mange tilfeller ikke være gjennomførbart. Videre vil et slikt arbeid være ressurs- og tidkrevende, og kunne medføre betydelige forsinkelser i pågående prosjekter, inkludert doktorgradsarbeid og studier med etisk godkjenning. Flere av de pågående prosjektene er allerede godkjent med spesifikk angivelse av analysemetode og plattform. En endring av dette vil kunne kreve nye vurderinger og godkjenninger, samt innebære avvik fra planlagt metodikk. Det vurderes som lite forenlig med god forskningspraksis å endre analyseplattform i studier som bygger direkte på tidligere data uten å sikre full metodisk sammenlignbarhet. Det bemerkes at Sykehuset Østfold vurderer en overgang fra eksisterende instrumentering (QX200) til nyere generasjon innen samme teknologiplattform (QX600). En slik oppgradering anses ikke som et plattformbytte i metodisk forstand, men som en videreføring av etablert teknologi. Begge systemene er basert på den samme dråpebaserte partisjoneringsteknologien og bygger på tilsvarende prinsipper for analyse og kvantifisering. En overgang innen samme plattform forventes å kunne gjennomføres med begrensede justeringer og målrettet verifikasjon, uten behov for full reetablering av analyser. Dette vil i vesentlig grad redusere risikoen for systematiske avvik og samtidig ivareta sammenlignbarheten med eksisterende datasett. Eksisterende assay-design, arbeidsflyt og analysegrunnlag vil kunne videreføres, noe som sikrer kontinuitet i pågående forskningsprosjekter. Oppgradering innen samme teknologiske plattform vurderes dermed som faglig forsvarlig, og som en hensiktsmessig måte å kombinere behovet for modernisering av instrumentpark med kravet til konsistens i biomarkøranalyser. Krav til konsistens, kvalitet og dokumentert sammenlignbarhet ved metodeendringer følger av etablerte standarder og retningslinjer, herunder ISO 15189 og ISO 17025, samt prinsippene i ICH GCP for dataintegritet og pålitelighet. Selv om disse standardene i hovedsak er utviklet for klinisk og akkreditert virksomhet, reflekterer de grunnleggende prinsipper som også er relevante for forskningsbaserte biomarkørstudier, særlig der resultater skal publiseres, reproduseres og potensielt danne grunnlag for videre klinisk anvendelse. På bakgrunn av dette vurderer Sykehuset Østfold at videreføring av eksisterende digital PCR‑plattform er nødvendig for å sikre kontinuitet, datakvalitet og vitenskapelig troverdighet. Et skifte til en alternativ plattform vil innebære et brudd i dataserier og medføre risiko for svekket validitet i både eksisterende og fremtidige analyser. Alternative løsninger anses derfor ikke som faglig forsvarlige innenfor rammen av seksjonens nåværende forskningsaktivitet.