Solution for eSubmission Management

Anskaffelse av SaaS-løsning for å kunne håndtere dossiers knyttet til søknad om markedsføringstillatelser for legemidler - eSubmissions.

Det overordnede formålet med anskaffelsen er å løse Statens legemiddelverk (NOMA) sitt behov for eSubmission-håndtering. Anskaffelsen er knyttet til den pågående prosessen med å modernisere NOMAs saksbehandlingssystemer. Moderniseringen har avdekket behov for å redusere manuelt arbeid knyttet til håndtering mottak, tilgjengeliggjøring og journalføring av dossiers som sendes inn i forbindelse med søknader om markedsføringstillatelser (MT) for saksbehandling. De eksisterende løsningene lar seg vanskelig videreføre uten at en stor del av det manuelle arbeidet overføres fra arkivfunksjonen til saksbehandlere. Ved å introdusere et system som både håndterer opplasting, validering og tilgjengeliggjøring av dossier, og som lar seg integrere med neste generasjon saksbehandlingsløsning i NOMA, vil man løse dette problemet: - Å automatisere prosessen med å motta, validere og tilgjengeliggjøre dossiers mottatt fra CESP, Common Repository og i framtiden DADI / PL - Legge grunnlaget for å kunne automatisere oppretting og oppdatering av saker i NOMAs nye saksbehandlingsplattform, DELE - Å tilrettelegge for at NOMAs saksbehandlere skal få et hensiktsmessig og brukervennlig verktøy for innsyn i og behandling av alle relevante dossiers - Å legge til rette for bruk av eCTD versjon 4.0